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聚焦登记热点  剖析真实案例
——暨2014年（第三届）誉鸿海外农化登记与市场分析研讨会
 
    （本刊讯）由誉鸿咨询有限公司和《农化市场十日讯》编辑部共同举办的2014年（第三届）誉鸿海外农化登记与市场分析研讨会于2014年10月13－14日在苏州吴中白金汉爵大酒店顺利召开。会议邀请国内外农药生产和贸易公司的管理人员、业务经理、登记经理、登记员以及其他对农药海外登记及农药市场分析感兴趣的单位和个人共计80多人共同参加。参会人员和与会专家就产品境外登记中的热点问题进行了深入的讨论交流，会场座无虚席，气氛热烈融洽。
本届会议围绕当前的热点登记话题展开，内容包括境外产品登记思路及操作流程；印尼，越南等国家的登记新政解读；也门，斯里兰卡，埃及，巴基斯坦等冷门国家的登记政策分析；各国农药登记资料要求评述与实验室沟通；产品登记规划要点………从产品市场布局，专利过期产品分析，产品境外登记等各方面进行深入的剖析、解难。会议邀请国内资深登记专家现场交流，互动讨论解决困惑及问题，并针对性解决登记人员在实际工作中碰到的问题，会议从务实的角度分析产品境外登记中的热点问题, 理论讲解实际案例分析。
会议期间，主办方还为各位讲师颁发了誉鸿海外农化登记与市场分析研讨会优秀讲师证书，与会人员以热烈的掌声对获得证书的讲师们表示由衷的感谢与诚挚的祝贺。

*会议精彩报告集锦*
仿制农药登记中的专利问题，及其应对要点

仿制农药一直是国内农药企业的主要发力点，也是农药市场中发展最为迅速的部分。理想的仿制农药应该是生产技术有一定的难度，但生产成本相对较便宜，且化学和毒理学数据符合有关法规规定。秦恩昊老师就仿制农药登记中的专利问题，及其应对要点等问题与参会者进行了交流，为生产商生产仿制农药时提供质量、合法的双重保障。
中国的《专利法》从1985年4月开始实施，2009年10月1日起实施第三次修改的新《专利法》。提高了新颖性要求，增加了Borla例外条款，增加了强制许可条款并加大专利侵权处罚力度。
专利保护包含化合物和中间体的专利、农药制剂的专利、制备方法的专利、使用方法的专利、新用途开发的专利、间接侵权的专利几大类。这里为大家介绍一下如何注意这几大类的专利要点。首先值得注意的是许诺销售的问题，比如说在展会的时候，跨国公司如果看到你的产品手册上有专利产品就可以让你取消，没有生产但有宣传或者有生产的许诺就叫许诺销售，这一点公司在生产前期是要注意的。其次农药制剂的专利，跨国公司的关注重点就是制剂混剂，这方面可以从新颖性找到办法，只要你能证明你的产品与专利不同，只要有一点能说明就可以规避开这个问题。制备方法专利，中间体和原药，专利到期，但是合成工艺还有，如果遇到了就算是侵权。间接侵权，原药专利过期，企业也用不同的方法生产，但是只要农药活性成份的唯一商业用途就是用于制造原告专利所保护的农药制剂，这种也是可以避开的，只要你说出一种不同的点出来就可以。工艺举证责任，这个只要能举出一个不同的就可以的，跨国公司没有核查的可能性，他没有权利。最后的用途举证，就是原告难以举证，要被告来举证，这个相对比较简单，只要举证有其他用途，那么这个案例就好了。秦老师以嘧菌酯和茚虫威为例，向大家介绍了如何有效规避在生产过程中的专利问题。
中国企业的机会可以从技术壁垒、市场占先、专利保护、新工艺、新剂型、用途创新、混配制剂的开发、新品牌的创立等方面发展。提高合成路线的创新、降低成本、提高产率来突破壁垒攻关。在专利保护上要特别注意合成方法、中间体、热点制剂、重点品种混配等外围专利的规避，做到又能生产出高品质的产品，又能合规法则。

澳大利亚指定代理人政策浅析

根据澳洲农业部APVMA的规定，从2014年7月1日起将对登记规则做新的调整，新调整虽然未对过去沿用的登记要求的文件与说明做更多更改，却对APVMA人员审核登记申请文件的程序与要求方面做了大幅度的调整，而这些调整将直接影响到登记申请公司对在APVMA登记文件的难易。大体说来，政策趋紧，难度加大，费用增加将是未来农药登记方面的长期趋势。在会上，董国伟老师就澳大利亚指定代理人问题和大家一起进行了交流。
首先，所有境外公司在澳洲登记农药品种，必须指定法定代理人，而不是过去要求的授权一个代理人。这个中间的差异在于，过去的代理人是一个联络人与方便信息中转的角色，新规定的指定代理人要求具备承担相应法律责任的职责要求，当境外公司在澳洲境内销售产品时，该代理人需要承担销售使用可能带来的法律责任。这给本地代理人以更多的责任要求，以避免了将来有质量问题的产品无法追责的情况。代理人的责任与义务包括：缴纳登记续展年费、申报年销售额并缴纳相应的税额、报告不良事件、负责所销售的登记产品质量控制、保管标签、接受APVMA执法。
其次，对于原药的登记，APVMA 要求新登记的原药来源必须是真实的工厂来源，如果来源中国，需要出具ICAMA 证书以证明该工厂的确已经在中国被获得认可生产该产品。 这一要求，大幅遏制了贸易公司不通过真实工厂而擅自登记的情况，也将会遏制澳洲公司随意编造中国工厂与地址来获取登记的混乱情况。
在25类不同的登记类别下，APVMA 要求申请登记者必须非常清楚自己所要申请的登记类别并要求在一开始提交资料时就必须提供类别所要求的所有资料，在审核资料完备后APVMA才会审核下一步，如果资料与类别不符合，会被直接拒绝申请，申请费用将不会退回。而过去的情况是APVMA会根据审核的情况，善意提醒应该补足的资料并转申请其他类别或者退回一部分的申请费。这使得过去申请者试图先申请C7而后再考虑由APVMA告知应该申请第几类的情况不再可能发生。
APVMA 已经连续两次增加登记费用。新规定让过去简单的第七类登记的申请变得异常困难，而第六类登记的费用直接翻了一翻，仅申请费就为AUD3755.00。
会上，董老师还向大家传达了以后在澳大利亚登记需要首家登记授权这一个信息，也就是说，以后在澳大利亚登记原药和制剂都需要首家登记的公司出具认同书，才可以登记，这无疑又给想在澳大利亚登记的企业加大了难度。

GLP报告质量控制

GLP主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。然后如何高质量的完成GLP报告却不简单，在此次登记会上，程卫华老师根据自己多年的登记经验，与大家一起分享了如何高质量的控制GLP报告质量的问题。
登记前首先要清晰地了解自身的需求与资源，药检所的最新登记要求，国内做原药登记需要的全分析报告已全面升级。杂质定量，须用杂质标样对照的外标法测定。如果是新产品，可把国内国外登记统筹安排，以节约资源。目前药检所接受国外GLP实验室的报告。
巴西对GLP的报告要求是最全的，要的材料也最多，但这也要分类决定。南非的报告有时间的要求，超过五年外的报告不能接受。
跟国外的实验室合作要充分了解实验室的综合能力。如果企业预计在实验室方面投入比较多的经费的话，建议进行到实验室进行现场考查，因为有一些实验室的数据是外包的，所以可以之前进行一些实地考查，确保安全。
样品筛选指标是最低含量=平均含量-3倍偏差。样品来自于生产，但稍高于实际产品。样品筛选方面，不能公司给什么样品就检测什么样品，如何后期遇到问题，这种是比较麻烦的。特别注意的是，避免采用一批次样品分成5袋，用作5批次分析。这种报告存在被否决的风险！原因是因仪器测定存在系统误差，5批次检测，其含量会有不同。但，在全分析报告中有重复性测试，即同一批次样品重复测5~7次含量，因系统误差其结果稍有不同，通过偏差来判断方法的有效性。保证标样一致性，样品筛选是采用的有效成分的标样与全分析报告时采用的标样应是同一权威来源。并附有有分析单。准备工作越充分，后面的工作越顺利。
分析费用及分析节点，第一个节点：杂质标样是否能够得到及费用？第二个节点：相关杂质含量测定费用。完成时间？符合标准，如FAO标准，进入下一步。第三个节点：有效成分含量测定费用。完成时间？含量符合预期，进入下一步。否则讨论是否中断？第四个节点：杂质结构定性费用。完成时间？符合预期，进入下一步。否则讨论是否中断？第五个节点：1~4确认后。安排杂质标样，安排其它项目的测定。
GLP认证只是一个操作规范，不代表实验室的测试能力一定强。报告的目的是为了登记农药产品，不是研究。所有的工作是为登记服务的！一份符合登记要求的报告，是委托方和实验室共同努力的结果。起决定因素的是委托方，不是实验室！

产品境外自主登记模式探讨

当前国内农药企业都在发展海外探索之路，而登记就是进入海外市场的第一步，企业在登记方面方法多样，也找当地企业合作取得登记，也有自主登记的，自主登记与合作登记相比有着明显的优势，那么产品境外自主登记到底应该是怎样的模式呢？会议主办方誉鸿咨询的刘玉老师向大家分享他的看法。
自主登记的必备条件包括：咨询机构、合作伙伴、登记销售专业人员、登记投资、试验投资、市场分析、产品储备。刘老师就澳大利亚、巴西、阿根廷、印度、独联体国家和非洲国家的自主登记为模式范例，向大家介绍产品境外自主登记的模式。
澳大利亚登记国内企业通过指定的咨询公司，跟APMA沟通。澳大利亚的登记在新西兰是通用的。澳大利亚登记综述：登记类型，核心材料，费用预算，时间预算，登记流程，持有人，后续工作，产品规划。在澳大利亚中国登记的企业还是比较多的。澳大利亚产品登记并不强制要求ICAMA。在澳大利亚登记制剂大概有一百多个产品的配方信息。整个澳大利亚登记政策还是比较合理的，出的规定还是比较有针对性，不会默认的认为你是违规的，如果你出现问题他会出相应的政策更正，出的法规是为了避免问题，可沟通性比较强，登记的可操作性比较强。
巴西登记，国内的企业需要找巴西当地的咨询公司，如果公司在当地没有分公司可以由巴西咨询公司下属的登记持有人，这个会产生费用。巴西登记的费用相对比较高，对材料的要求比较严格，新的法规比较少，但前两年的法规变动比较多。整个费用预算，原药加制剂加助剂大概20-30万美元，三到四年的时间。不管是国内的企业还是巴西的企业，在登记过程中都会依托咨询公司申请材料。
印度登记主要的操作方式就是国内的企业去授权印度的贸易商，但是现在印度会要求你签定一份独家协议，这样就受到的束缚。有眼光的企业可以自己去申请原药的登记，然后自己再跟当地的公司合作做制剂合作。在印度除了新产品之外，制剂登记本地企业具有很大优势。印度登记核心材料是原药化学，毒理学和生态有效性，如果你在印度登记原药必须要选择具有典型代表的制剂做田间药效的实验，目的还是用于原药的登记，大当地学校做的话，费用比较大，费用大概20万，要根据不同的产品费用不同，整体三年时间，药效方面花的时间比较长。
独联体国家登记需要国内企业加当地咨询公司去直接申请登记，跟澳大利亚的情况是一样的，只要委托当地的代表去农业部申请登记，和澳大利亚唯一的区别就是不需要出具代理人信息。总的来说，在独联体国家登记费用较低，但时间长且语言有障碍，MOA管理，各国有形成关税同盟趋势，登记将来可能会互认，对材料要求逐渐全面，登记模式需依托当地企业或登记咨询公司的技术服务。

国外登记与国内登记的结合

当前摆在大家眼前和大家讨论最多的都海外登记，而国内登记却被大家忽略了，其实国内登记与国外登记有很多共通点和不同点，其中也有需要大家注意的项目，会上，王航老师就国外登记与国内登记的结合与大家进行了分享。
国外登记与国内登记共同点：（一）均实行农药登记制度：按照法规中的登记资料要求，有序安排试验，提交申请材料，完成登记审批；（二）登记资料均有一定年限的保护期：新农药登记，均需要大量资金、时间投入；但保护期存在将保障市场优先权。（三）大部分国家包括我国都采用相同产品登记体系。（四）资料保护期内产品，可通过费用补偿获得授权。（五）国内外登记使用的资料存在通用性。
国内登记为国内登记提供依据，专供出口文件的办理。新产品的推出，国内登记和国外登记有续的推进，才能让新产品更快的投放市场。先要做国内登记人员制定出项目计划表，传达给市场拓展人员，他们将预计拿到登记证的时间告知国外客户，对新产品有兴趣出口登记人员即可配合客户在不需要GLP的国家，资料要求低，时间短先行布局登记。一个新产品从计划投放市场，先要做国内登记人员制定出项目计划表，传达市场拓展人员，他们将预计拿到登记证的时间告知国外客户，对新产品有兴趣出口登记人员即可配合客户在不需要GLP的国家，资料要求低，时间短先行布局登记；在国内登记期间，市场拓展人员需要定位新产品的高端市场的目标国家，根据这个国家的资料要求，国外登记人员安排GLP试验报告，国内证件、GLP资料完备后第一时间启动出口登记。
国内、外登记人员、市场拓展人员三方在新产品投放上保持进度和配合。
如何做好国内、外登记的几个建议：国外登记与国内登记资料配套使用；完善重点产品的全套GLP资料体系；原药产品登记与制剂产品登记相结合；做国内、外登记剂型产品和品牌登记；主攻和重点开发农药产品消费的大市场；关注一些过专利保护期的热门产品和将要过资料保护期的产品；对登记工作分布和权重进行分析，把握农药登记未来发展趋势，加强登记团队建设；加强与同行的交流，相互学习，汲取经验和他人之长。总之，农药国内登记、出口登记都是复杂的工作，不单纯是一个技术工作，它与企业的发展战略以及企业的管理等方面都息息相关，贯穿于企业的各种经营活动中。如何做好登记，需要发挥多部门协同作用。

登记工作规划与有序管理

登记工作是多学科知识的汇集，无机化学、有机化学、分析化学、化学工程、环境生态学、毒理学、植物保护、国际贸易，那么有序化和规划化就显得尤为重要，在登记会议上，汪飞飞老师就如何把登记工作规划好并有序的展开管理等问题与大家一起分享了他自己的经验。
登记工作时间长，费用高是众所周知的事情。工作任务不确定性，政策法规的变更导致登记项目无法进行，登记资料的缺陷无法补充和完善，某些国内工厂的注销关闭导致国外登记无法续展等时常发生，以上这些问题一直在困扰着登记人。
那么我们应该如何去应对？在其位、谋其政，认真完成每项工作；详细记录登记事项；建立完善工作程序；定期做好工作总结。善总结、建档案，登记工作的失误或是客户的提醒就是宝贵经验；针对农药产品建立核心数据；对每个登记项目建立档案，完整保存记录相关线索。法规公告文件，各国登记法规；各国登记产品公告。产品基本数据，产品功能、使用特点、基本毒理毒性、国外专利与登记情况；国内生产企业与登记情况；产品规格及相关产品技术文件（MSDS、组份、分析方法、企业或行业或国家标准、标签等）；企业自己投资的登记报告（全分析、理化特性、动物毒性、环境毒性、田间药效等）；文献资料（各类工具参考书、电子期刊、国外核心政府官方网站及非赢利农药专业学术网站）。
如何去管理？做好登记项目管理；做好试验项目管理；做好实验报告、资料管理；做好ICAMA证书管理；做好法律文件管理；做好样品、文件快递管理；做好电脑文件及邮件的管理；做好纸质文件的管理。
总的来讲，登记人员要对自身能力进行提高。要加强农药管理与农药登记基础知识的掌握，定期阅读国内农药期刊杂志，经常访问国内相关农药主题网站（药检所、农药工业协会、农化中文网等），在实践中提高英语语言能力（与客户的邮件往来沟通、外文杂志Agrow/Farm Chemical浏览、客户往来拜访面对面的沟通），参加农药登记专业培训会，与同行交换登记经验，从中了解国外登记法规的最新变化。加强与其它农药企业的沟通，如定期与业务员拜访同行或工厂，了解关注农药产品的生产销售情况。登记归档很重要，登记归档是个繁琐的事。做好了每个登记项目的归档管理，那么你将会对登记工作有个全新的认识与体会，同时也保证了企业登记工作的无缝衔接，真正做到承上启下。